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浙江天瑞藥業有限公司

質量誠信報告

2021 年 8 月

鄭重聲明

本公司出具的質量誠信報告，是依據國家有關質量法律、法規等進行撰寫。報告中關于公司質量誠信是公司現狀的真實反映，本公司對報告內容的客觀性負責，對相關論述和結論真實性和科學性負責。

浙江天瑞藥業有限公司

前言

本報告為浙江天瑞藥業有限公司（以下簡稱為“天瑞”或“公司”）首次公開發布的《質量誠信報告》。本公司保證報告中所載資料不存在任何虛假記載、誤導性陳述，并對其內容的真實性、準確性承擔責任。

組織范圍：浙江天瑞藥業有限公司

報告時間：本報告涵蓋的時間范圍為2020 年1 月1  日至12 月31  日，本報告為浙江天瑞藥業有限公司第一份質量誠信報告。

發布周期:一年

報告獲取方式:通過公司網站（http://www . zjtr . com/）、企業公眾號。

目錄

前言 

公司簡介 

第一章 質量理念

1 . 1 企業文化 

1 . 2 企業質量誠信方針 

第二章內部質量管理 

2 . 1 質量管理機構 

2 . 2 質量管理體系 

第三章質量誠信管理 

3 . 1 質量承諾 

3 . 2 運作管理 

3 . 3 營銷管理 

第四章質量管理基礎 

4 . 1 標準管理 

4 . 2 計量標準 

4 . 3 檢驗檢測管理 

第五章產品質量責任 

5 . 1 產品質量責任 

5 . 2 產品質量承諾 

5 . 3 生產許可情況 

第六章質量風險管理

6 . 1 生產過程控制流程 

6 . 2 風險管理程序 

6 . 3 質量安全應急預案 

結 束 語 

公司簡介

浙江天瑞藥業有限公司（原瑞安市制藥廠) ，創建于1971 年，是一家綜合性制藥企業，坐落于瑞安經濟開發區毓蒙路188 號。公司總資產達 3 億元 ，總占地面積45300 平方米，建有現代化花園式標準廠房30000 平方米和標準倉儲中心20000 平方米。公司現有員工近四百人，其中高、中級職稱與專業技術管理人員120 多人，設有生產技術部、質量保證部、市場部等11 個細化職能部門，8 個制造車間，12  個駐省外辦事處，一個省級科技研發中心，一個溫莪術GAP 基地，一個人才培訓中心。

公司于2000 年以來相繼引進德國、日本、奧地利、美國等國家

先進的塑料瓶裝、非PVC 軟袋輸液流水線。公司還配置高科技檢測設備，保證了產品的質量，形成了先進的生產體系。同時，與北京理工大學、煙臺大學藥學院、中國藥品生物制品檢定所、上海醫藥工業研究院、浙江省藥品檢驗所、溫州醫學院等10 多家院校（所）合作研發新的藥品 。

公司主要產品有大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、硬膠嚢劑、顆粒劑、原料藥及中藥提取（莪術油）等多個劑型100 余個品種的藥品，全部藥品通過國家新版GMP 認證。目前，公司擁有年產2000 萬瓶玻璃瓶裝輸液、1 億瓶聚丙烯塑料瓶裝輸液、8000 萬袋非PVC 多層共擠膜袋裝輸液、2 億支小容量注射劑和年產片劑5 億片、顆粒劑1 億袋、硬膠囊劑2 億粒的生產規模，各類化學合成原料藥年產量300 多噸，提取莪術油30 噸 。

精益求精，時刻對品牌負責；追求卓越，永遠讓顧客滿意。

1 . 2 企業質量誠信方針

質量為本，誠信第一

第二章內部質量管理

2 . 1 質量管理機構

為使質量誠信管理體系正常運轉，公司在組織機構上進行合理的劃分，人員實施優化組合，由總經理擔任公司質量誠信管理總負責人，全面負責公司的各項日常管理工作，品質部經理負責公司產品質量把控。

公司設立生產部、財務部、工程部、行政人事部、營銷部、質量部等6 個職能部門，明確了各部門及相應管理人員的職責，共同完成公司的質量誠信管理工作，保證質量誠信管理體系的有效運行和持續改進，從而實現質量誠信目標。（見圖 1）

圖 1  質量管理機構

為建立健全適應本企業實際的質量管理體系，扎實有效地落實管理產品生產中的各項工作，確保產品質量管理體系有效運行，保障產品質量以及顧客的合法權益 。本公司嚴格把控產品檢測，具體規定品質部的具體職責：制定公司質量管理目標及實施方案，全面負責公司產品質量考核、客戶投訴管理工作，對產品所需物料的進料檢驗、過程檢驗、成品檢驗及出貨檢驗負責。

2 . 2 質量管理體系

2 .2 . 1 質量方針與目標

公司始終貫徹“每時每刻做好每一件事，創造質量零缺陷”的質量方針，以質量求生存，以質量謀發展，以質量樹品牌，要求全員參與，嚴把質量關，不斷強化產品質量管理和質量保證。以市場為導向，以可靠的產品質量為基礎，立足國內，面向國際，積極參與國內國際市場競爭，在競爭中贏得客戶的信賴。提出了公司的質量目標：1 、產品一次檢驗合格率≥98%；2 、顧客滿意度95%以上。

公司按照ISO 9001  《質量管理體系要求》的標準要求建立了質量管理體系 ，形成文件，加以保持和實施，并持續改進其有效性。針對影響產品符合要求的過程，通過質量管理體系的控制以確保實現過程的有效控制。公司制定了各類控制程序實現持續改進質量管理體系的有效性。各部門按照程序要求，建立公司內部自我發現問題，改進質量管理體系的機制 。

2 .2 .2 員工的質量教育

在體系運行過程中，公司運用各種科學、有效的方法，測量、分析、改進，基于PDCA 的系統方法，不斷持續改善。公司運用多種工具，改進各部門、各層次的績效，并采用標桿對比和學習的方式，不斷修正個人工作思路和方式，確保實現個人和公司整體目標。公司積極與外部進行溝通交流，適時邀請專家對公司員工進行專項培訓。公司定期對各級員工開展質量教育，對質量控制點進行專項管理，確保制造過程產品質量的一致性。

為牢固樹立全體員工的誠信意識，公司每年年初制定本年度的質量誠信教育培訓計劃。實行三級質量誠信教育培訓。由公司組織一級教育工作。各部門負責人部根據公司要求，編制教育培訓計劃和內容，認真組織下屬的教育培訓。各車間主任負責班組長及員工的誠信宣傳教育工作。公司通過專題培訓、書面文字進行張貼或傳達、質量誠信先進員工經驗交流、利用開會前后、利用圖片展示等多種方式對企業員工實施質量誠信教育。公司對在質量誠信教育培訓中成績優異的人員給予一定的獎勵，通過培后在工作崗位上起著模范帶頭或成績突出的員工也給予一定獎勵，同時在員工中宣傳和推廣經驗。對不按時參加質量誠信教育培訓或未通過培訓考核的員工，給予一定的處罰。

2 . 2 . 3 法律法規及責任制度

公司股東大會下設監事會，監事會依據《公司法》等國家法律法規，制定了《公司章程》，規定了董事會、公司高層管理人員的權利、責任、義務與決策、經營、監督相互制衡的機制。由董事會決定的執 行總經理作為公司法人代表全權負責公司運營，并按《公司章程》規定向董事會報告重大事項；按照公司《政務公開暫行條例》，通過工會對公司的發展目標、分配、用工、領導廉潔自律等十余項內容，按照規定的程序、途徑實施定期公開，以監督公司高層領導的決策決議和廉潔勤政的情況，并接受上級單位的監督和考核。同時，公司制定了《質量考核管理辦法》等管理辦法，對產品質量問題進行責罰，遵循對質量事故不放過原則 。

表 2- 1 天瑞所遵守的質量標準和其他相關法律

公司制定了《內部審核管理程序》，并培養內審員團隊。為確保體系運行的有效性和持續改進，安排內審、過程審核和質量稽查，對于審核中發現的不符合項，由責任部門分析原因，制定糾正或預防措施，落實整改，并驗證整改效果，最終形成內部審核報告，對體系的整改及不符合項的預防提出建議，并作為管理評審的一個重要輸入，報告最高管理者。

公司制定了《生產和服務提供控制程序》、《糾正預防措施管理程序》、《不合格品控制程序》等技術文件，對不合格品進行了嚴格管控。公司所有的產品都經過嚴格檢驗，合格后方可流入下道工序或出廠。任何不合格產品均有明確的標識、記錄、隔離和處理等要求，各種不合格產品返工、返修后必須經過重新檢驗合格后才能進入下道工序 。

同時，根據《不合格品控制程序》，對于所有出現的不合格，均有詳細記錄，并由專人進行統計分析后，由責任部門依據《糾正預防管理程序》制定糾正預防措施并進行整改，評估糾正預防措施有效之后方能關閉問題項。

此外，公司還制定了《管理手冊》和《質量考核制度》，對出現 的質量問題進行問責和教育，并在日常研發、生產作業中，強調系統化，通過QC 小組、持續改善等活動及質量工具的展開，充分應用 PDCA 循環，持續改善，追求卓越。

第三章質量誠信管理

3 . 1 質量承諾

1）誠信守法

徹落實國家頒布的《環境保護法》、《安全生產法》、《產品質 量法》等法律法規。同時，公司還加強廉政、法紀教育，完善公司治理結構，制定了各類內部管理制度。公司還發布了員工行為規范，聘請法律顧問及政府政法部門領導對員工進行相關法律、法規知識教育培訓，以增強員工法律意識，教育員工守法、懂法、用法、護法，自覺維護企業各項合法權益。

公司恪守以誠信經營為核心的商業道德規范，與外部環境建立了和睦的共同發展關系。在業務往來中，通過協議條款涵蓋公司的誠信準則，嚴格遵守合同，公開服務承諾監督，服務到位不及時賠償客戶損失等各種方式來接受相關方監督并影響經銷商、供應商、公眾等。

2）滿足客戶需求

公司著力于產品的持續技術創新，以客戶需求為中心，積極聽取客戶關于功能、質量、配置等方面的意見和建議，開展產品改進和創新活動，滿足客戶對產品和交期的需求。在產品質量方面，公司嚴格執行ISO 9001 質量管理體系，通過開展技術攻關、質量改進、QC 小組等活動，保障產品質量安全。

公司在同行業率先通過了GB/ T 19001 質量管理體系認證，為公司進一步開拓市場提供了保證。公司建立了一套科學完善的質量控制體系，產品均符合各客戶所要求的產品質量標準，受到國內外客戶的廣泛認可。與此同時，企業還先后建立了GB/ T 24001 環境管理體系、GB/ T 45001 職業健康安全管理體系，并通過認證。公司還導入卓越績效管理模式。

3 . 2 運作管理

1）產品設計誠信管理

公司產品設計與研發嚴格依照《生產和服務提供控制程序》，從研發立項 、過程各類活動記錄、開發過程總結、管理考評控制研發相關的整個過程。

2）原材料或零部件采購誠信管理

企業根據物料對產品質量的風險程度，將物料分為A 、B 兩大類。對A 類物料供應商，除了必須符合法定的資質外，還要定期進行現場評審。對B 類物料的供應商，企業首先要對該種物料進行風險分析，視供應商提供物料的質量情況決定是否需進行現場審計。企業對物料供應商進行資質審核及現場審核后，如符合要求同意購進的原料供應商應當建立質量檔案。對采購的原材料批批全檢，凡未達到規定標準的原材料一律不得入庫是使用。

在設備和零部件采購方面，對供應商的相關資質進行嚴格審查。在采購設備和零部件時，能夠使用標準件的一律采購和使用標準件；需特殊加工的，需對使用效果進行充分驗證，確保達到我公司要求。所有設備在使用前必須經過設備驗證，確保符合產品工藝要求。

3）生產過程誠信管理

公司制定并逐步完善各種生產管理制度、崗位說明書和安全操作工程。品質部負責各種檢驗規程的編制、具體負責各品種技術管理工作，制定并逐步完善了各種崗位操作規程和各類工藝規程。品質部負責具體原輔材料、半成品及成品的檢驗。生產部負責采用車間集中培訓和班前、班后會對各崗位操作人員進行全面的崗位技能培訓，并采用多種方式進行稽查、考核，增強員工質量意識，提高操作水平，在生產過程中，各級管理人員嚴格履行管理職責，及時檢查，及時糾正差錯，保證生產秩序的穩定。

對生產所需的原料、輔料、包裝材料進行投料前復核，把好中間產品、成品的質量關，嚴格執行“不生產不合格品，不接收不合格品，不流轉不合格品”的 “三不原則”，關鍵工序設質量控制點，督促員工做好自檢、互檢，執行監控核查規程，嚴格批記錄的管理規程，做到領用、發放和核對相統一。對每一生產步驟進行物料平衡，保證物料的投入和產品的產出數量與工藝要求相一致，確認無潛在質量隱患，符合注冊要求。

公司根據行業特點及實際情況，加強生產過程的信息化建設水平，在應用ERP 系統的生產管理模塊對整個過程進行數據采集和監控外，還專門在裝配車間建立信息塔服務系統，對公司整個生產過程實行系統化管理。并挖掘內部潛力，發揮技術骨干人員的力量，開展對現有設備進行持續性改造或科技創新工作，成立技術攻關小組，對薄弱環節進行技術攻關；生產員工上崗前要經過培訓及考核，建立全員培訓檔案，通過集中培訓、班前會培訓、“傳、幫、帶”、目視化等。

多種方式進行培訓，強化其工作技能和質量意識。生產員工嚴格遵守車間紀律。

3 . 3 營銷管理

天瑞根據戰略要求，對市場進行細分，以提高資源和運作的有效性和針對性。公司將顧客分為戰略客戶、重要客戶、普通客戶三類。針對不同類型顧客確定顧客的需求與期望，針對其需求與期望來確定適當的方法，建立相應的體系與團隊，建立各種渠道和方法，針對性的進行顧客需求與期望的了解。

公司通過展覽會、參加同行業會議、公共媒體、互聯網、外部機構等渠道，以問卷調查、面對面或電話訪談等方法，了解客戶的需求和期望。

公司各部門定期搜集顧客信息，解析后確定的顧客需求信息按照不同細分市場進行分類梳理總結，形成不同顧客群的需求與期望數據庫，并從中歸納出針對不同細分市場顧客群總體需求特點的匯總資料，以供產品經營規劃、產品開發設計、過程控制等決策時參考。

公司樹立“以客戶需求為導向”的服務理念，要求業務人員對于任何一位客戶，不論他下單與否，都要做到熱情、周到，都要盡量滿足他們的所有合理需求。制訂了《生產和服務提供控制程序》等，從各方面增加業務人員的技能和素質，提升了顧客成交率。

公司建立及時反饋處理用戶投訴意見的快速反應機制，公司經浙江制造認證的一次性民用口罩產品售后服務嚴格按相關要求執行。

第四章質量管理基礎

4 . 1 標準管理

公司嚴格按照ISO 9001 質量管理體系要求進行品質管理、生產過程控制與出廠品質控制。公司將企業標準化貫穿于生產全過程，從原輔材料、包裝材料的采購、半成品、成品檢驗等各個環節，均制定了相關檢驗規程。從而使產品從原輔材料進廠到成品出廠的整個生產過程都處于標準化規范管理之中，對穩定產品質量、提高企業管理水平奠定了良好的基礎。同時，以項目管理方式進行產品開發，提高了產品開發效率，確保產品質量。

4 . 2 計量標準

公司嚴格執行《中華人民共和國計量法》等文件法規，從原材料采購、過程管理、生產設備、檢驗設備、工序檢驗、成品檢驗等環節建立了一整套管理文件和控制方法。公司制定了《監視和測量設備控制程序》，對檢驗、測量和試驗設備進行有效的控制、校準和維護，確保設備的測量精度和準確性滿足規定的使用要求 。

為確保產品質量，在產品生產工藝中嚴格過程控制，對生產工藝過程中的原輔材料等加強計量管理，確保計量設備的正常運行和計量 的準確性。

技術研發部根據測量器具的規定周期，制定年度計量儀器設備校準檢定周期表，并負責在規定周期內，將公司內使用的監視和測量設備進行校準或送檢。所有監視和測量資源必須按規定周期或使用前按國家承認的基準到國家法定的計量檢定機構進行檢定。校準和調整超 過檢定周期或使用前未校準的監視和測量設備一律不得使用。無國家檢定規程校準的監視和測量資源，由品質部根據監視和測量資源的性能、特點，制定校準規程，經執行總經理批準后執行校準。

第五章產品質量責任

5 . 1 產品質量責任

公司為省內一次性民用口罩行業領頭企業。完善的設計、嚴格的質量控制，先進的生產工藝，確保生產出高質量的產品。

5 . 2 產品質量承諾

1 、本企業嚴格遵守《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國產品計量法》等相關法律法規，依法誠信經營 。

2 、公司依法實施三包。根據密封件產品的特點，公司制定有產品質量擔保責任制度，履行更換、退貨等產品責任和義務。

3 、在產品研發及加工過程決不剽竊他人技術、專利、工藝等知識產權，絕不使用剽竊他人技術的原材料。

4 、本企業周圍環境、生產現場符合國家法規的要求。

5 、本企業嚴格執行原輔材料檢驗制度，所用的原輔材料及包裝材料符合相應的國家標準、行業標準及其相關規定。

6 、不允許假冒偽劣原材料進廠，不使用檢驗不合格原材料進行生產。

7 、保證不生產加工假冒偽劣產品，承諾產品出廠產品批批檢測，未經檢驗的產品絕不出廠。

8 、檢驗不合格的產品絕不出廠，決不以不合格品冒充合格品出廠。

9 、所采用的儀器設備嚴格按照國家法定要求進行檢定，檢定不合格的儀器設備絕不用于產品檢測。

10 、保證所生產的批批產品都能進行追溯，如生產日期、批次，生產原料、生產過程、檢驗人員等等。

5 . 3 生產許可情況

本公司生產加工場所、生產設備、設施、檢測儀器、管理人員、技術人員等在同行業中處于先進水平，符合相關國家法律、法規要求，營業執照在有效期內。

第六章質量風險管理

6 . 1 生產過程控制流程

1）操作者在生產過程中按工藝文件、技術文件和設備操作規程進行生產，按要求做好首檢、自檢和末檢。

2）檢驗人員按照檢驗規范要求進行檢驗；同時對關鍵過程和特殊過程嚴格監控并做好記錄。防止人為的錯誤發生。

3）車間、生產部負責對設備進行日常維護保養和管理。

4）配置適用的監視與測量設備，對監視和測量設備進行控制。

5）對于關鍵過程:焊接和噴塑工序應進行識別和確認，內容包括：

a .  設備的認可；

b .  人員資格的鑒定；

c .  設備維護保養的規定，并保存其記錄；

e .  確定工藝參數，并對其進行監視；

6）當生產條件發生變化時（如材料、設施、人員等 ，應對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時做出調整。

7）操作工需嚴格按照工藝文件執行，對特殊過程進行連續監控，并保留特殊工序作業原始記錄和檢驗記錄，檢驗人員進行監督檢查。

8）行政人事部負責組織相關部門對特殊過程操作人員監控，考核合格后方能上崗 。

浙江天瑞藥業有限公司

6 . 2 風險管理程序

公司已制定《風險和機遇控制程序、《應急準備和響應控制程序》，對可能發生的環境事故和緊急情況作好充分的準備，對可能發生的直接或間接質量風險作好充分的準備，對已發生的質量事故和緊急情況迅速作出響應，按照公司客戶投訴處理流程進行處理，以預防和減少可能伴隨的后續影響。（直接質量風險：產品質量問題，導致退貨、報廢、修理等風險；間接質量風險：產品使用過程，損壞了顧客的其它財產權或人身權，應負民事賠償責任。）

6 . 3 質量安全應急預案

為減少突發質量失信事件的不良影響，公司建立質量失信應急準備和響應機制，以針對潛在的質量失信事件或緊急、突發事件，作出快速、及時的響應：

6 . 3 . 1 應急管理原則。質量安全突發事件應急處置工作堅持“以人為本，減少危害，統一領導，分級負責，快速反應，長效監管”的原則；

6 . 3 . 2 成立產品質量安全突發事件指揮小組。由執行總經理、各部門負責人組成，負責承擔公司質量安全突發事件的應急處置和全面指揮工作，具體安排質量安全突發事件應急處置預案的組織與實施，向上級部門、市政府和相關單位報告、通報情況并協調政府有關部門聯合處理突發事件適時向社會發布有關信息，加強輿，組織有關單位和專家進行事故鑒定和調查，在本公司內緊急調用公司內各類物資、設備和場地并對問題產品及相關部門進行后處理；

6 . 3 . 3 應急響應

a)  報告制度。發生特大、重大突發事件公司內任何單位和個人都有責任在第一時間直接向公司質量安全突發事件指揮小組報告。

b)  快速反應機制。公司質量安全突發事件指揮小組成員在接到突發事件指令后必須第一時間趕赴現場，并按報告制度迅速上報。

c)  通訊通暢。公司質量安全突發事件指揮小組所有人員以及值班人員平時要保證值班電話及手機聯絡通暢，突發事件發生后，公司所有人員要24 小時開機，保證能夠及時聯絡和統一調撥。

d)  依法處置。對有嚴重質量問題的產品應當立即封存抽樣檢驗。突發事件處置要依法快速、準確高效檢驗，鑒定要科學嚴謹。

e)  突發事件的檢測。加強對公司內生產過程不定期巡查，特別是要加強節假日期間的巡查檢查工作是否存在違規使用原料、違規操作的行為，把突發事件將至最低。

f)  加強應急人員的培訓、管理，提高對應急突發事件的處置和能力。